V Praze 21.prosince 2011
Vážené dámy,
jménem společnosti INCOM Trading s r.o. se Vám opětovně omlouvám za způsobené obavy a starosti při medializaci problémů se silikonovými implantáty POLY IMPLANT PROTHESE, zkráceně PIP.
Naše společnost byla autorizovaným dovozcem a distributorem uvedených mamárních implantátů do České republiky od roku 2006 do března 2010.
Systematicky spolupracujeme se Státním ústavem pro kontrolu léčiv ČR a dále s MHRA (Agentura pro regulaci léčivých přípravků a zdravotnických produktů).
Jsme si vědomi poslední zprávy z Francie o úmrtí ženy, které byly implantovány PIP prsní implantáty spojené s anaplastickým velkobuněčným lymfonem (ALCL). Jedná se o vzácnou formu rakoviny, která postihuje buňky imunitního systému. Pacientka zemřela v listopadu 2010 a doposud nebyla prokázána souvislost s použitými implantáty.
Agentura MHRA vydala prohlášení, kde mimo jiné uvádí:
· Informovali jsme britské zdravotníky o komunikaci s FDA přes Medical Device Alert (MDA/2011/017), které bylo vydáno v únoru 2011.
· Nadále sledujeme bezpečnost těchto implantátů. V roce 2010 bylo zadáno testování na silikonovou výplň implantátů. Výsledky z tohoto testu prokázaly, že neexistuje žádný důkaz genotoxicity (možnost rakoviny) nebo chemické toxicity.
· Přezkoumali jsme dostupné důkazy, ve spolupráci s ženami postihnutými rakovinou a s prsními implantáty, a vše konzultovali s příslušnými orgány profesionálů z UK na prsní chirurgii a chirurgické onkologii. Došli jsme k závěru, že neexistuje žádný důkaz ukazující na spojitost implantátů s rakovinou. Dále spolupracovala MHRA s onkologickým registrem a nenašla žádné důkazy o spojitosti. MHRA nedostala žádné zprávy od žen s prsními implantáty v UK s diagnostikou ALCL.
· Pokračujeme ve sledování jakýchkoliv spojení všech typů prsních implantátů, včetně PIP, s rakovinou a dalšími zdravotními problémy. Pokračujeme ve spolupráci s AFSAPPS a budeme studovat francouzské důkazy a diskutovat o těchto nálezech s experty a to jako prioritní záležitost.
· Momentálně neexistuje žádný důkaz o nutnosti odstranění PIP prsních implantátů.
Opakovaně se omlouváme za komplikace, které jsme nezpůsobili a dovolujeme si popřát hezký den.
V dokonalé úctě
–––
Tomáš Hradil
jednatel